Aviso en la inspección de vuelo de dispositivos médicos

Para fortalecer la supervisión y la gestión de los dispositivos médicos y garantizar la seguridad y la efectividad de los dispositivos médicos, de acuerdo con las regulaciones sobre la supervisión y el manejo de dispositivos médicos, las medidas para la supervisión y el manejo de la producción de dispositivos médicos, las medidas Para la inspección de vuelo de dispositivos médicos, las especificaciones para la gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y el apéndice relevante, y el aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la impresión y distribución de las especificaciones para la gestión de calidad de la producción de médicos Dispositivos Inspección en el sitio Según los requisitos de la notificación sobre los cuatro principios rectores, incluidos los principios rectores (SFYJXJ [2015] No. 218), el Centro de verificación organizado y llevado a cabo la inspección de vuelos de los fabricantes de dispositivos médicos en noviembre de 2020 de conformidad Con el despliegue de trabajo de inspección de dispositivos médicos de la Administración Estatal de Medicamentos en 2020, y desarrolló Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd Los elementos generales de estas empresas no cumplían con los requisitos de la "especificación de gestión de la calidad de producción de dispositivos médicos" y el apéndice relevante. Consulte la tabla adjunta para más detalles.

En vista de los problemas encontrados en la inspección de que los ítems generales no cumplen con los requisitos, la Administración de Medicamentos de las provincias pertinentes, regiones autónomas y municipios directamente bajo el gobierno central deberá instar a las empresas a rectificar dentro de un límite de tiempo, requerir que las empresas requeriran para evaluar los riesgos de seguridad del producto y recordar los productos relevantes de acuerdo con las medidas administrativas para el retiro de dispositivos médicos si existen riesgos de seguridad. Después de que la empresa complete la rectificación, la Administración de Medicamentos Provinciales correspondientes organizará oportunamente la confirmación de la rectificación y presentará los resultados de confirmación al Centro de Auditoría e Inspección de Alimentos y Drogas de la Administración Estatal de Drogas.